AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği mobilite scooterlarına ilişkin neler içeriyor?

AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği mobilite scooterlarına ilişkin neler içeriyor?
AB, özellikle yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (MDR) uygulanmasıyla birlikte, tıbbi cihazlara ilişkin çok katı düzenlemelere sahiptir.hareketlilik scooterıler de daha net. AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında mobilite scooterlarına yönelik ana düzenlemeler şunlardır:

1. Sınıflandırma ve Uygunluk
Manuel tekerlekli sandalyeler, elektrikli tekerlekli sandalyeler ve mobilite scooterlarının tümü, AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (MDR) Ek VIII Kural 1 ve 13'üne göre Sınıf I tıbbi cihazlar olarak sınıflandırılır. Bu, bu ürünlerin düşük riskli ürünler olarak kabul edildiği ve üreticilerin, ürünlerinin yasal gerekliliklere uygun olduğunu kendi başlarına beyan edebilecekleri anlamına gelir.

2. Teknik Dokümantasyon ve CE İşareti
Üreticiler, ürünlerinin MDR'nin temel gerekliliklerini karşıladığını kanıtlamak için risk analizi ve uygunluk beyanını içeren teknik belgeler hazırlamalıdır. Tamamlandıktan sonra üreticiler, ürünlerinin AB pazarında satılmasına olanak tanıyan CE işareti için başvuruda bulunabilirler.

3. Avrupa standartları
Hareketlilik scooterları aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere belirli Avrupa standartlarına uygun olmalıdır:

EN 12182: Engelli kişilere yönelik yardımcı ürünler ve teknik yardımlar için genel gereksinimleri ve test yöntemlerini belirtir

EN 12183: Manuel tekerlekli sandalyeler için genel gereksinimleri ve test yöntemlerini belirtir

EN 12184: Elektrikli veya pille çalışan tekerlekli sandalyeler, mobilite scooterları ve pil şarj cihazları için genel gereksinimleri ve test yöntemlerini belirtir

ISO 7176 serisi: Boyutlar, kütle ve temel manevra alanı, maksimum hız ve hızlanma ve yavaşlama için gereksinimler ve test yöntemleri dahil olmak üzere tekerlekli sandalyeler ve mobilite scooterları için çeşitli test yöntemlerini açıklar

4. Performans ve güvenlik testleri
Mobilite scooterlarının, mekanik ve dayanıklılık testleri, elektriksel güvenlik ve elektromanyetik uyumluluk (EMC) testleri vb. dahil olmak üzere bir dizi performans ve güvenlik testinden geçmesi gerekir.

5. Piyasa denetimi ve gözetimi
Yeni MDR düzenlemesi, sınır ötesi klinik araştırmaların koordineli değerlendirmesinin arttırılması, üreticiler için piyasaya sürülme sonrası düzenleme gerekliliklerinin güçlendirilmesi ve AB ülkeleri arasındaki koordinasyon mekanizmalarının iyileştirilmesi de dahil olmak üzere tıbbi cihazların pazar denetimini ve gözetimini güçlendiriyor

6. Hasta güvenliği ve bilgi şeffaflığı
MDR yönetmeliği, ürün izlenebilirliğini geliştirmek için benzersiz bir cihaz tanımlama (UDI) sistemi ve kapsamlı bir AB tıbbi cihaz veri tabanı (EUDAMED) gerektirerek hasta güvenliğini ve bilgi şeffaflığını vurgulamaktadır.

7. Klinik kanıtlar ve piyasa denetimi
MDR yönetmeliği ayrıca, AB çapında koordine edilen çok merkezli bir klinik araştırma yetkilendirme prosedürü de dahil olmak üzere klinik kanıt kurallarını güçlendiriyor ve piyasa denetimi gerekliliklerini güçlendiriyor

Özetle, hareketlilik scooterlarına ilişkin AB tıbbi cihaz düzenlemeleri, ürün sınıflandırmasını, uyumluluk beyanlarını, uyulması gereken Avrupa standartlarını, performans ve güvenlik testlerini, pazar denetimini ve gözetimini, hasta güvenliği ve bilgi şeffaflığını ve klinik kanıtları ve pazar denetimini içerir. Bu düzenlemelerin amacı, mobilite scooterları gibi harekete yardımcı cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak ve tüketicilerin sağlığını ve haklarını korumaktır.

Mobilite scooterları için hangi performans ve güvenlik testleri gereklidir?

Yardımcı bir mobilite cihazı olarak mobilite scooterlarının performans ve güvenlik testleri, kullanıcı güvenliğini ve ürün uyumluluğunu sağlamak açısından çok önemlidir. Arama sonuçlarına göre mobilite scooterlarının geçmesi gereken başlıca performans ve güvenlik testleri şunlardır:

Maksimum sürüş hızı testi:

Hareketlilik scooterının maksimum sürüş hızı 15 km/saati geçmemelidir. Bu test, mobilite scooterının kaza riskini azaltmak için güvenli bir hızda çalışmasını sağlar.
Frenleme performans testi:
Scooterın farklı yol koşullarında etkili bir şekilde durabilmesini sağlamak için yatay yol frenleme ve maksimum güvenli eğim frenleme testlerini içerir

Yokuşta tutunma performansı ve statik stabilite testi:
Yokuşta park edildiğinde kaymamasını sağlamak için scooterın yokuştaki dengesini test eder

Dinamik stabilite testi:
Sürüş sırasında, özellikle dönerken veya engebeli yollarla karşılaştığınızda scooterın dengesini değerlendirir

Engel ve hendek geçme testi:
Scooterın geçilebilirliğini değerlendirmek için geçebileceği engellerin yüksekliğini ve genişliğini test eder

Sınıf tırmanma yeteneği testi:
Scooterın belirli bir eğimde sürüş yeteneğini değerlendirir

Minimum dönüş yarıçapı testi:
Scooter'ın dar bir ortamda çalışması için özellikle önemli olan en küçük alanda dönme yeteneğini test eder

Teorik sürüş mesafesi testi:
Özellikle elektrikli scooterlar için önemli olan scooterın tek şarjla gidebileceği mesafeyi değerlendiriyor

Güç ve kontrol sistemi testi:
Elektrik sisteminin güvenliğini ve güvenilirliğini sağlamak için kontrol anahtarı testi, şarj cihazı testi, şarj sırasında sürüşü bastırma testi, güç açık Kontrol sinyali testi, motor durma koruma testi vb. içerir.

Devre koruma testi:
Mobilite scooterının tüm kablolarının ve bağlantılarının aşırı akıma karşı uygun şekilde korunup korunmadığını test edin

Güç tüketimi testi:
Mobilite scooterının güç tüketiminin, üreticinin belirttiği göstergelerin %15'ini aşmadığından emin olun

Park freni yorulma mukavemeti testi:
Uzun süreli kullanımdan sonra park freninin etkinliğini ve stabilitesini test edin

Koltuk (sırt) minderi alev geciktirme testi:
Hareketlilik scooterının koltuk (sırt) minderinin test sırasında giderek artan bir yanma ve alev yanmasına neden olmadığından emin olun.

Güç gereksinimi testi:
Mobilite scooterının yapısal sağlamlığını ve dayanıklılığını sağlamak için statik mukavemet testi, darbe mukavemeti testi ve yorulma mukavemeti testini içerir

İklim gereksinimi testi:
Yağmur, yüksek sıcaklık ve düşük sıcaklık testlerini simüle ettikten sonra mobilite scooterının normal şekilde çalışabildiğinden ve ilgili standartları karşıladığından emin olun

Bu test maddeleri mobilite scooterının performansını, güvenliğini ve dayanıklılığını kapsar ve mobilite scooterının AB MDR düzenlemelerine ve diğer ilgili standartlara uygun olmasını sağlamak için önemli adımlardır. Bu testler sayesinde üreticiler, ürünlerinin piyasaya sürülmeden önce gerekli tüm güvenlik ve performans gereksinimlerini karşıladığından emin olabilirler.