Mobilite scooterlarının kalite sistemi için FDA'nın özel gereksinimleri nelerdir?
ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), hareketlilik scooterlarının kalite sistemi için bir dizi özel gereksinimi vardır ve bunlar esas olarak Kalite Sistem Düzenlemesinde (QSR), yani 21 CFR Bölüm 820'de yansıtılmaktadır. İşte FDA'nın bazı temel gereklilikleri: Mobilite scooterlarının kalite sistemi için:
1. Kalite politikası ve organizasyon yapısı
Kalite politikası: Yönetimin kaliteye yönelik politika ve hedefler oluşturması ve kalite politikasının kuruluşun her seviyesinde anlaşılmasını, uygulanmasını ve sürdürülmesini sağlamayı taahhüt etmesi gerekir.
Organizasyon yapısı: Üreticilerin, cihazın tasarımının ve üretiminin mevzuat gerekliliklerini karşıladığından emin olmak için uygun bir organizasyon yapısı kurması ve sürdürmesi gerekir.
2. Yönetim sorumlulukları
Sorumluluklar ve yetkiler: Üreticilerin tüm yöneticilerin, yöneticilerin ve kalite değerlendirme çalışmalarının sorumluluklarını, yetkilerini ve aralarındaki ilişkileri netleştirmesi ve bu görevleri yerine getirmek için gerekli bağımsızlığı ve yetkiyi sağlaması gerekir.
Kaynaklar: Üreticilerin, mevzuat gerekliliklerini karşılamak amacıyla iç kalite denetimleri de dahil olmak üzere faaliyetleri yönetmek, gerçekleştirmek ve faaliyetleri değerlendirmek için eğitimli personel tahsisi de dahil olmak üzere yeterli kaynakları sağlaması gerekir.
Yönetim temsilcisi: Yönetimin, kalite sistemi şartlarının etkili bir şekilde oluşturulmasından ve sürdürülmesinden ve kalite sistemi performansının idari sorumluluklara sahip yönetim seviyesine raporlanmasından sorumlu bir yönetim temsilcisi ataması gerekir.
3. Yönetimin incelemesi
Kalite sisteminin gözden geçirilmesi: Yönetimin, kalite sisteminin düzenleyici gereklilikleri ve imalatçı tarafından belirlenen kalite politikaları ve hedeflerini karşıladığından emin olmak için kalite sisteminin uygunluğunu ve etkinliğini düzenli olarak gözden geçirmesi gerekir.
4. Kalite Planlama ve Prosedürleri
Kalite Planlama: Üreticilerin, ekipmanın tasarımı ve üretimi ile ilgili kalite uygulamalarını, kaynakları ve faaliyetleri tanımlamak için bir kalite planı oluşturmaları gerekir.
Kalite Sistemi Prosedürleri: Üreticilerin kalite sistemi prosedürlerini ve talimatlarını oluşturması ve uygun olduğunda belge yapısının bir taslağını oluşturması gerekir.
5. Kalite Denetimi
Kalite Denetim Prosedürleri: Üreticilerin, kalite sisteminin belirlenmiş kalite sistemi gerekliliklerini karşıladığından emin olmak ve kalite sisteminin etkinliğini belirlemek için kalite denetim prosedürleri oluşturması ve denetimler yapması gerekir.
6. Personel
Personel Eğitimi: Üreticilerin, çalışanların kendilerine verilen faaliyetleri doğru bir şekilde yerine getirebilmeleri için yeterli eğitime sahip olmalarını sağlamaları gerekir.
7. Diğer özel gereksinimler
Tasarım Kontrolü: Üreticilerin, ekipman tasarımının kullanıcı ihtiyaçlarını ve uygulama gerekliliklerini karşıladığından emin olmak için tasarım kontrol prosedürlerini oluşturması ve sürdürmesi gerekir.
Doküman Kontrolü: Kalite sisteminin gerektirdiği dokümanların kontrolü için doküman kontrol prosedürlerinin oluşturulması gerekmektedir.
Satın Alma Kontrolü: Satın alınan ürünlerin ve teknik hizmetlerin belirtilen gereklilikleri karşıladığından emin olmak için satın alma kontrol prosedürlerinin oluşturulması gerekir.
Üretim ve Süreç Kontrolü: Üretim sürecini izlemek ve kontrol etmek için üretim ve süreç kontrol prosedürlerinin oluşturulması gerekir.
Uygun olmayan ürünler: Gereksinimleri karşılamayan ürünleri belirlemek ve kontrol etmek için uygun olmayan ürün kontrol prosedürlerinin oluşturulması gerekir.
Düzeltici ve önleyici tedbirler: Kalite sorunlarını belirlemek ve çözmek için düzeltici ve önleyici tedbirler prosedürlerinin oluşturulması gerekir.
Yukarıdaki gereksinimler mobiliteyi sağlar. Scooter'lar, kullanıcı güvenliğini ve ürün performansını sağlamak için tasarlanır, üretilir, test edilir ve bakımı yapılır. Bu FDA düzenlemeleri, riskleri azaltmak, genel ürün kalitesini iyileştirmek ve mobilite scooterlarının pazar ve tüketici ihtiyaçlarını karşılamasını sağlamak için tasarlanmıştır.
Gönderim zamanı: 27 Aralık 2024